在近日于苏州举行的2024国际药物信息大会暨展览会上，全国政协经济委员会副主任、中国国际经济交流中心理事长毕井泉在演讲时表示，生物医药国际合作，对中国、对世界各国、对促进科学进步和人类健康都非常重要。他建言，中国与世界各国开展更广泛的交流合作，共同建设开放包容的医药市场，为促进全球健康事业发展、加快构建人类卫生健康共同体贡献中国智慧和中国力量。
国际合作促进了中国医药产业发展
今年是中国药监机构加入全球人用药品协调理事会（ICH）七周年。毕井泉表示，现在ICH的药品研发指南全部转化为中国的指导原则，加快了中国药品监管与国际标准接轨的步伐，为中国生物医药产业发展创造了最重要的制度保障。
毕井泉表示，现代医学诞生于欧洲，随着西学东渐，现代医学传到中国。很多大型跨国公司进入中国已有100多年历史，包括礼来、拜耳、大冢制药、施贵宝、默沙东等。大型跨国公司的进入带来了现代医药的理念、技术和产品，改善了中国人民的健康状况，带动了中国临床试验水平的提高和制药业的技术进步。
自20世纪90年代起，随着科学家回国创业、参与科研教学以及加入到中国的本土企业，中国一些传统企业开始研发创新药。与此同时，产业的发展呼唤着监管制度的改革。1998年，中国开始探索建立与现代医药产业相适应的监管框架。
党的十八大后，中国开始改革药品审评审批制度，从解决药品上市申请积压入手，整治临床数据造假、提高审批标准、实行上市许可持有人制度、开展仿制药质量疗效一致性评价、建立药品专利期补偿制度和药品专利链接制度、加入ICH等等。
毕井泉指出，这些都是学习借鉴国际经验的结果，也是国际合作的结果。包括中国药监机构每年派出专业人员到国外去培训，邀请美国FDA等国际专家来华对药品审评员、药品检查员进行培训等。
开展国际合作有利于解决全球性问题
毕井泉指出，在全球化大背景下，药物研发、临床试验、上市销售都是跨越国界的。每一个创新药都面临着全球研发企业的竞争，要准备到各个国家去申请上市。研发出好药，各国都需要。所以每个国家的药品监管机构，也都需要面对来自各国研发企业的新药上市申请。
毕井泉表示，加强各国药品监管部门之间的合作，促进监管标准的统一，对于降低企业研发成本、提高研发效率、更好地实现药物可及，都至关重要。
保证药品供应链的安全、稳定和韧性，是世界各国高度关注的问题。若对药物研发、药品供应施加限制性措施，不利于药物研发和药物生产的全球化资源配置，不利于降低研发成本和提高药物研发效率，也不利于保证药品的市场供应。毕井泉强调，当下，没有哪个国家关起门来能够解决好药品的市场供应问题，我们要共同努力维护这个供应链的安全稳定。
此外，药物短缺也已成为全球性问题。毕井泉指出，各国的药物短缺表现出不同的特点。同时，各国监管部门都有一个共同的担心，仿制药价格压得太低，会影响企业长期供应的努力；创新药价格压得太低，会扼杀企业创新的积极性，阻碍科技的进步，不利于解决患者未被满足的临床需求。在解决药物短缺问题上，中国与欧美等发达国家有着广阔的合作前景。
为全球医药发展贡献更多中国智慧
在生物医药发展的历史上，中国科学家发现麻黄素药理作用、人工合成胰岛素、青蒿素、三氧化二砷和全反式维甲酸治疗早慢粒性白血病等，为医学进步做出了重要贡献。其中，麻黄素、青蒿素、三氧化二砷都是从传统中医药中发现的。但毕井泉认为，总体上，中国科学家做出的贡献还不多。
近年来，中国已经成为全球药物创新的重要组成部分。2015年至2023年，我国批准上市的创新药451个品种，其中本土企业创新占三分之一。全球范围在临床研究状态的药物13537款，中国企业发起或者参与开发的4774款，占全球35%。
近三年来，研发的新药项目对外授权大幅度增加。据医药魔方统计，2021年有45起，成交金额140亿美元；2022年61起，成交金额270亿美元；2023年96起，成交金额421亿美元。2019年以来获美国FDA突破性疗法认定有11个品种，在美国获批上市也有11个品种。
毕井泉表示，2015年药品审评审批制度改革一个重要内容是提高仿制药上市的标准，要求仿制药必须与原研药质量疗效一致，对过去批准的仿制药按照这个标准进行一致性评价。目前，中国通过仿制药质量疗效一致性评价或按新标准批准上市的仿制药已经有9423个品规，覆盖1218个品种。
“中国药品的可及性也在逐步提高。”毕井泉说，中国生产的临床常用的仿制药质量疗效已经达到可以替代原研药的水平。中国已经建立起覆盖近14亿人的基本医疗保障体系。2018年以来，创新药进入医保目录的速度由原来的5年缩短到1年多，很多创新药批准上市当年即可进入医保目录。
毕井泉也指出，中国药物创新和公平可及方面还存在一些问题，如创新药跟随式、模仿式创新居多，同类最优的很少，填补临床空白的突破性疗法更为罕见。
毕井泉表示，国务院常务会议明确要求对创新药给予全链条支持，今年政府工作报告强调要发展新质生产力，加快创新药产业发展，开辟生命科学新赛道。中国政府的各有关部门和地方政府都在积极研究从生物医药研发、生产、使用、支付等全生命周期各环节支持创新药发展的政策措施，以改善市场预期，缓解创新药企业“融资难”“进院难”等矛盾。
当前，全球生命科学与信息科学深度融合、快速演化，新兴技术不断涌现，多组学技术应用越发广泛，各种偶联药物进展迅速，细胞治疗和基因编辑药物进入临床医学应用，人工智能、数据技术在生物医药领域取得颠覆性突破，驱动生命科学研究与药物研发新范式呼之欲出，生物医药进入了数据爆发的新时代。“我们要进一步解放思想，破除体制机制障碍，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，加强知识产权保护，构建全面支持创新的基础制度，努力营造在全球最有竞争力的创新药产业发展生态环境。”毕井泉说。（记者
邓婕）
编辑：魏薇
